Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CAOU6 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’un traitement associant de l’ABI-007 et la gemcitabine à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant de l’ABI-007 et la gemcitabine à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ABI-007 et de gemcitabine une fois par semaine pendant trois semaines ; ce traitement sera répété tous les mois en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine pendant sept semaines. A partir de la neuvième semaine, les patients recevront les perfusions de gemcitabine selon le même schéma d’administration que dans le premier groupe. Dans les deux groupes, l’évaluation du traitement aura lieu tous les deux mois grâce à des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude Urgence Pancréas : étude descriptive visant à évaluer un programme de soins de prise en charge chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas avancé symptomatique. Le cancer du pancréas est une urgence thérapeutique, une prise en charge trop tardive pouvant engendrer une aggravation rapide de l’état général, une altération de la qualité de vie ou encore l’impossibilité d’administrer une chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’optimiser la prise en charge des patients ayant un cancer du pancréas avancé symptomatique par la mise en place d’un programme de soin de supports intégrés et de suivi de ces patients dès le diagnostic. Cette étude sera décomposée en 2 étapes : Un programme de soins de support intégrés de 14 jours sera initié lors de la 1ère étape dès connaissance d’une suspicion clinique d’un adénocarcinome du pancréas. Une endoscopie avec la pose d’un stent, une biopsie et une imagerie seront effectuées dans ces 14 jours et les patients répondront à un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, pendant et à la fin des 14 jours de soins support intégrés. Les patients seront suivis cliniquement lors de la 2ème étape après le programme de soins de support. Les patients continueront de répondre au questionnaire de qualité de vie tous les 2 mois. Les patients seront séparés en 2 groupes en fonction de l’amélioration de leur état de santé ou non : Les patients ayant amélioré leur indice de performance à la fin du programme de la 1ère étape recevront une chimiothérapie et/ou seront éligibles à une étude clinique. Les patients restant de mauvais pronostic à la fin du programme de la 1ère étape recevront une dose d’un autre protocole allégé peu toxique. Une autre recherche faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) sera aussi réalisée. Les tissus tumoraux seront prélevés avant traitement, et des échantillons sanguins collectés avant traitement et 1 mois après la première chimiothérapie. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

CAPERGEM : Essai de phase 1 évaluant l’association gemcitabine, capécitabine et erlotinib, chez des patients ayant un cancer du pancréas évolué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée de l’association gemcitabine, capécitabine et erlotinib, chez des patients ayant un cancer du pancréas évolué. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant 1 perfusion de gemcitabine, 1 fois par semaine, pendant 3 semaines, 2 comprimés de capécitabine par jour, pendant 3 semaines et 1 comprimé d’erlotinib par jour, pendant 4 semaines. Cet essai se fera selon un schéma "d'escalade de dose" où on augmente la dose de médicament administré par palier de 3 patients et 7 paliers de dose seront testés dans cet essai. Cependant 1 patient recevra la même dose tout le long de l'essai. Le passage à une dose supérieure ne se fera que sous réserve de bonne tolérance de la dose précédente.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PRODIGE 24 – ACCORD 24 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie adjuvante de 6 mois à base de gemcitabine par rapport à une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX à base de 5-fluorouracile (5-FU), d’acide folinique, d’irinotécan et d’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas reséqué chirurgicalement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie adjuvante de 6 mois à base de gemcitabine par rapport à une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX à base de 5-fluorouracile (5-FU), d’acide folinique, d’irinotécan et d’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas reséqué chirurgicalement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie adjuvante de type mFOLFIRINOX à base d’oxaliplatine, d’irinotécan, de l’acide folinique administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et du 5-fluorouracile (5-FU) en perfusion intraveineuse en continu pendant deux jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant douze cures. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un scanner thoraco-abdomino-pelvien, une IRM abdomino-pelvienne, un scanner thoracique (en cas d’allergie au produit de contraste), un examen clinique complet, et un dosage du CA 19-9 (prélèvement sanguin).

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude EPIC : étude de phase 3, randomisée, multicentrique, évaluant l’impact sur la survie globale d’une prise en charge palliative précoce chez des patients ayant un cancer métastatique du haut appareil digestif traité par une chimiothérapie de première ligne. L’amélioration de la survie globale des patients métastatiques se trouve au coeur des préoccupations des oncologues médicaux. Il apparait toutefois clair aux yeux des soignants qu’une prise en charge palliative associée, incluant le contrôle des symptômes liés à la maladie et aux traitements, ainsi qu’une prise en charge psychologique et sociale adaptée sont de nature à améliorer la qualité de vie des malades. En France, l’offre de soins en soins palliatifs s’est historiquement développée autour de la fin de vie, bien que l’Organisation Mondiale de la Santé ait pris soin de préciser que les soins palliatifs étaient applicables au début de l’évolution de la maladie et pouvaient influer sur la qualité de vie. L’objectif de cet essai est d’estimer le bénéfice en survie globale d’une prise en charge palliative précoce combinée à une chimiothérapie standard de première ligne comparée à une chimiothérapie de première ligne standard chez des patients ayant un cancer métastasique du haut appareil digestif (estomac/jonction oesogastrique, pancréas, voies biliaires). Les patients sont repartis de façon aléatoire dans l’un des 2 groupes suivants : Les patients du premier groupe recevront la chimiothérapie seule selon la prise en charge standard du cancer métastatique digestif ; Les patients du deuxième groupe recevront la chimiothérapie standard et une prise en charge palliative précoce (prise en charge expérimentale). Dans le deuxième groupe une prise en charge palliative précoce sera organisée en complément de la chimiothérapie. Celle-ci sera définie par une 1ère consultation avec un médecin de de soins palliatifs (SP) dans les 3 semaines suivant la répartition aléatoire, et par 4 consultations subséquentes mensuelles, soit un total de 5 consultations de SP dans les 6 mois après la date d’inclusion. Si des consultations de soins de support sont programmées (par exemple avec une diététicienne, infirmière, assistante sociale, psychologue etc.), celles-ci ne seront en aucun cas considérées comme des consultations de SP. Les patients réaliseront un questionnaire de qualité de vie toutes les 8 semaines jusqu’à la sortie d’étude.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires, Pancréas, Estomac, Oesophage,
• Spécialités Soins Palliatifs, Chimiothérapie,

2009-011992-61 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’inhibiteur de MEK AS703026 associé à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique non préalablement traité par chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’AS703026 à la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique non traité par chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront de la gemcitabine et du placebo. Les patients du deuxième groupe recevront de la gemcitabine associée à l’AS703026. Les patients en échec après traitement se verront proposés de l’AS703026 en monothérapie. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du produit administré (AS703026 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude PRODIGE 29 : étude randomisée, de phase 3, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX par rapport à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX par rapport à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines, à l'exception de la première cure avec une administration supplémentaire réalisée à la quatrième semaine. Le traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par FOLFIRINOX comprenant de l’acide folinique, de l’irinotecan, de l’oxaliplatine administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 48 heures. Le traitement sera répété toutes les deux semaines pendant six mois. Les patients seront revus tous les deux mois pendant deux ans, puis tous les trois mois. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen radiologique (scanner) et un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

Pfizer A4061028 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associé ou non à de l'AG-013736 (axitinib), en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’AG-013736 (axitinib) en association avec de la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique, non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront 3 injections de gemcitabine espacées d'une semaine. Ce traitement sera répété 4 semaines après la première injection, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Les patients recevront également de l’axitinib en comprimés, tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais l'axitinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (axitinib ou placebo) administré.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

CO-101-001 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité du CO-1.01 et de la gemcitabine, comme traitement de première intention, chez des patients ayant un cancer du pancréas avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai et de déterminer si le CO-1.01 est plus efficace que le traitement standard par gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastasé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de CO-1.01 chaque semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du second groupe recevront des perfusions de gemcitabine chaque semaine pendant sept semaines. Une semaine plus tard, le traitement sera administré toutes les semaines pendant trois semaines et répété toutes les quatre semaines.

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• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Hoffmann-La Roche BO21128 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de dose croissante d’erlotinib en association avec la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label, dose-escalation to rash study to assess the effect of tarceva in combination with gemcitabine on overall survival in patients with metastatic pancreatic cancer.

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• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,